干细胞是一类具有不同分化潜能,并在非分化状态下自我更新的细胞。目前国内外已开展了多项干细胞(指非造血干细胞)临床应用研究,涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案,具有多样性、复杂性和特殊性。但作为一种新型的生物治疗产品,所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程,即从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物试验,到植入人体的临床研究及临床治疗的过程。整个过程的每一阶段,都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。
为帮助企业深入学习干细胞相关法规、质控过程、制备要点及在非临床评价要点,临床试验设计,我单位计划2023年7月6日-8日在深圳市举办“2023干细胞质量控制与制备要点及非临床与临床试验关键点实操培训班”,其中7日下午安排明鉴细胞专业技术公司现场学习微生物安全检测实操演示。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知:
时间:2023年7月6日-8日(6日全天报到)
地点: 深圳市(具体地点发送给报名人员)
1.(细胞治疗产品研发、生产与应用的制药企业、科研院所、医疗机构的)研发主管人员;药学开发主管人员;质量控制管理人员;生产管理人员;非临床负责人;药理d理研究人员;相关注册事务等相关人员。
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